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云南省食品药品监督管理

统计报告

（2018年第三季度）

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

2018年9月

说　　明

 

本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2018年定期统计报表制度》季报，数据报告期为 2018年6月1日至2018年8月31日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。

 

目　　录

                 

一、 食品监督管理.......................................... 2

（一）食品许可情况............................................. 2

（二）食品生产环节日常监管情况................................. 2

（三）食品经营环节日常监管情况................................. 2

（四）食品投诉举报情况......................................... 3

（五）食品案件查处情况......................................... 3

二、 保健食品监督管理...................................... 5

（一） 保健食品生产企业日常监管情况............................ 5

（二） 保健食品经营企业日常监管情况............................ 5

（三） 保健食品投诉举报情况.................................... 5

（四） 保健食品案件查处情况.................................... 5

三、 药品监督管理.......................................... 6

（五） 药品行政受理情况........................................ 6

（六） 药品生产企业日常监管情况................................ 6

（七） 药品经营企业日常监管情况................................ 6

（八） 药品投诉举报情况........................................ 6

（九） 药品案件查处情况........................................ 7

（十） 药品包装材料案件查处情况................................ 7

四、 医疗器械监督管理...................................... 7

（一） 医疗器械产品注册情况.................................... 7

（二） 医疗器械生产企业基本情况................................ 8

（三） 医疗器械经营企业基本情况................................ 8

（四） 医疗器械生产企业日常监管情况............................ 8

（五） 医疗器械经营企业日常监管情况............................ 8

（六） 医疗器械投诉举报情况.................................... 8

（七） 医疗器械案件查处情况.................................... 8

五、 化妆品监督管理........................................ 9

(一) 化妆品生产企业日常监管情况................................ 9

(二) 化妆品投诉举报情况........................................ 9

(三) 化妆品案件查处情况....................................... 10

 

一、   食品监督管理

（一）食品许可情况       

1.   食品经营许可情况

截至2018年8月底,共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）551304件，其中新版食品经营许可证428042件，食品流通许可证76256件，餐饮服务许可证47006件。

实施新版食品经营许可管理的主体中，食品销售经营者247262家，餐饮服务经营者157715家，单位食堂23065家。

（二）食品生产环节日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查食品生产主体14310家次，发现违法违规生产主体178家次，发现违法违规问题470个，完成整改生产主体412家次；快检生产环节食品1342批次，检出不合格批次33批次。

（三）食品经营环节日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查经营主体171579家次，发现违法违规经营主体数2618家次，发现违法违规问题4828个，完成整改6282家次；快检经营环节食品61184批次，不合格323批次。对农村地区检查经营主体49261家次，发现违法违规经营主体615家次，发现违法违规问题数1381个，完成整改1594家次。

截至2018年8月底,实施“明厨亮灶”的有39715户；量化分级评定总数56239户，其中评定为优秀的2815户，良好19602户，一般33822户。

（四）食品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理食品投诉举报4190件，占投诉举报总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的89.55%。立案70件，结案76件，移交司法机关0件。

2018年第三季度受理食品投诉举报数量前5位的地市为：昆明市食品药品监督管理局 西双版纳州食品药品监督管理局 大理州食品药品监督管理局 普洱市食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为：昆明市食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局 红河州食品药品监督管理局 临沧市食品药品监督管理局 楚雄州食品药品监督管理局。

（五）食品案件查处情况

2018年第三季度共查处食品案件2351件，货值金额2095.86万元，罚款3384.68万元。责令停产停业2户次，吊销许可证0件，查处无证70件，捣毁制假售假窝点1个，移送司法机关1件。

1.      食品销售和餐饮服务案件占食品案件总数的60.87%

2018年第三季度共查处生产环节案件146件，占食品案件总数的6.21%。查处经营环节案件2205件，占食品案件总数的93.79%；其中食品销售一般程序案件1148件，餐饮服务一般程序案件283件。查处食品案件数量居前5位的地市为玉溪市食品药品监督管理局 德宏州食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局  红河州食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局 。

 

 

 

 

 

2.  日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的88.05%

来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件的69.37 %，来源于抽检监测的案件占11.14%，来源于投诉举报的案件占7.53%。

 

 

 

3.以货值5万元以下案件为主

从货值金额划分来看，5万元以下的案件2214件，占食品案件总数的94.17%。货值50万元以上案件1件，其中生产环节1件,食品销售0件，餐饮服务0件。

二、   保健食品监督管理

（一） 保健食品生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查保健食品生产企业251家次，发现违法违规的主体2家次。快检保健食品5批次，其中检出不合格保健食品0批次。

（二） 保健食品经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查保健食品经营企业8629家次，发现违法违规经营主体63家次。快检保健食品416批次，其中检出不合格保健食品5批次。

（三） 保健食品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理保健食品投诉举报116件，立案1件，结案5件。受理保健食品投诉举报数量前5位的地市为：昆明市食品药品监督管理局,德宏州食品药品监督管理局,丽江市食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局,红河州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为：曲靖市食品药品监督管理局,昆明市食品药品监督管理局,德宏州食品药品监督管理局,丽江市食品药品监督管理局,玉溪市食品药品监督管理局。

（四） 保健食品案件查处情况

2018年第三季度共查处保健食品案件11件，同比减少35.29%；货值金额0.81万元，罚款18.5万元，取缔（查处）未经许可生产经营2户，捣毁制假售假窝点数0个，责令停产停业0户，移交司法机关0件。查处保健食品案件数量居前5位的地市为昆明市食品药品监督管理局，曲靖市食品药品监督管理局，玉溪市食品药品监督管理局，昭通市食品药品监督管理局，丽江市食品药品监督管理局 。

来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件的81.82%，来源于抽检监测的案件占0.00%，来源于投诉举报的案件占18.18%。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件11件，占保健食品案件总数的100.00%。货值在20万元以上的案件共有0件。

 

 

三、   药品监督管理

（五） 药品行政受理情况

1．省局行政受理情况

2018年第三季度各省局受理临床试验申请0件，仿制药注册申请0件；药品补充审批申请7件；药品补充备案申请0件；再注册申请7件。

（六） 药品生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查药品生产企业261家次，发现违法违规的生产企业5家次，责令整改17家次。

（七） 药品经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查批发企业378家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业41家次，完成整改37家次。各级监管机构共检查零售企业11205家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业684家次，完成整改451家次。

（八） 药品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理药品投诉举报224件。立案11件，结案11件，移交司法机关1件。

2018年第三季度受理药品投诉举报数量前5位的地市为：昆明市食品药品监督管理局  普洱市食品药品监督管理局 曲靖市食品药品监督管理局 玉溪市食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为：玉溪市食品药品监督管理局曲靖市食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局 普洱市食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局。

（九） 药品案件查处情况

1．2018年第三季度共查处药品案件267件，与上年同期相比，案件数减少了12.17%。查处药品案件货值金额100.9万元。

2．以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数266件，占药品案件总数的99.63%。货值50万元以上案件共有0件。

3．案件来源以日常监管和专项检查为主

2018年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的67.79%，来源于抽检监测的案件占总数的17.23%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的58.80%、23.22%。责令停产停业1户；吊销许可证2件；移交司法机关8件；刑事处罚0人。

 

（十） 药品包装材料案件查处情况

2018年第三季度共查处药品包装材料案件3件，货值金额0.29万元。与上年同期相比，案件数增长200%。

四、   医疗器械监督管理

（一）  医疗器械产品注册情况

2018年第三季度，共批准各类医疗器械首次注册6件；延续注册28件。截至2018年8月底，累计共有境内第一类医疗器械备案76件；省局境内第二类医疗器械期末实有298件。

（二）  医疗器械生产企业基本情况

截至2018年8月底，实有医疗器械生产企业92家，其中[1]：可生产一类产品的企业23家，可生产二类产品的企业64家，可生产三类产品的企业5家。

2018年第三季度新增医疗器械生产企业许可证2件，变更医疗器械生产企业许可证11件，延续0件。详见附表20。

（三）  医疗器械经营企业基本情况

截至2018年8月底，共有二、三类医疗器械经营企业6717家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1911家，仅经营三类医疗器械产品的企业1021家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业3785家。

（四）  医疗器械生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业55家次，检查国家重点监管企业1家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业2家，其中未通过检查0家，未通过率0.00%；检查植入性医疗器械生产企业0家，未通过检查0家，未通过率0.00%。

（五）  医疗器械经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业6585家次，发现存在违规行为的企业或单位142家次，完成整改203家次，移交稽查部门立案查处12件。各级监管机构共检查使用单位6856家次，发现存在违规行为的企业或单位104家次，完成整改113家次，移交稽查部门立案查处7件，移交卫生计生部门处理0件。

（六）  医疗器械投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报65件，立案3件，结案3件。

2018年第三季度受理医疗器械投诉数量前5位的地市为：昆明市食品药品监督管理局，曲靖市食品药品监督管理局，大理州食品药品监督管理局，玉溪市食品药品监督管理局，保山市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为：曲靖市食品药品监督管理局 ，昆明市食品药品监督管理局，大理州食品药品监督管理局，玉溪市食品药品监督管理局，保山市食品药品监督管理局。

（七）  医疗器械案件查处情况

2018年第三季度查处医疗器械案件93件，货值金额77.8万元。查处医疗器械案件数量前5位的地市为：曲靖市食品药品监督管理局，昆明市食品药品监督管理局，昭通市食品药品监督管理局，楚雄州食品药品监督管理局，保山市食品药品监督管理局 。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件92件，占医疗器械案件总数的98.92%。货值50万元以上案件共有1件。

2018年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查（占94.62%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占25.81%，违法主体为医疗机构的案件占63.44%。取缔无证经营0户，捣毁制假窝点0个，责令停产停业3户，吊销许可证0件，移交司法机关0件。

 

五、   化妆品监督管理

(一)  化妆品生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业257家次，抽验化妆品359批次，检出不合格化妆品12批次，发现生产记录缺失、不完整5家，责令停产20家。

(二)  化妆品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报84件。立案4件，结案1件。

2018年第三季度受理化妆品投诉数量前5名的地市为：昆明市食品药品监督管理局 怒江州食品药品监督管理局 西双版纳州食品药品监督管理局 玉溪市食品药品监督管理局 丽江市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为：昭通市食品药品监督管理局 昆明市食品药品监督管理局 怒江州食品药品监督管理局 西双版纳州食品药品监督管理局  玉溪市食品药品监督管理局。详见附表28。

(三)  化妆品案件查处情况

2018年第三季度共查处化妆品案件96件，货值金额16.39万元，罚款31.29万元，责令停产停业1户，移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业（占72.92%）和美容美发机构（占19.79%），分别涉及70件、19件。查处化妆品案件数量前5位的地市为：保山市食品药品监督管理局，昭通市食品药品监督管理局，曲靖市食品药品监督管理局，昆明市食品药品监督管理局，红河州食品药品监督管理局。